Зарегистрирован новый препарат Ogivri (Трастузумаб-dkst), биоаналог Герцептина.

1 декабря 2017 г. FDA (Администрация по контролю за продуктами и лекарствами) США одобрила Ogivri (trastuzumab -dkst) как биоаналог Герцептина (Трастузумаб) для лечения пациентов с раком молочной железы или метастатическим раком желудка или гастроэзофагеального перехода, опухоли которых сверхэкспрессируют ген HER2NEU. Ogivri является первым биоаналогом, одобренным в США для лечения рака молочной железы или рака желудка.

Одобрение FDA препарата Ogivri основано на обзоре доказательств, которые включают в себя обширную структурную и функциональную характеристику, данные исследования на животных, фармакокинетические данные и фармакодинамические данные человека, данные клинической иммуногенности и другие данные о безопасности и эффективности клинических исследований, которые демонстрируют, что Ogivri является биоподифференцированным с Герцептином. Ogivri одобрен как биоподобный препарат, а не как дженерик (копия) Герцептина.
Общие ожидаемые побочные эффекты Ogivri при лечении рака молочной железы включают головную боль, диарею, тошноту, озноб, лихорадку, инфекцию, застойную сердечную недостаточность, затруднение сна (бессонница), кашель и сыпь. Серьезные ожидаемые побочные эффекты Ogivri включают ухудшение индуцированной химиотерапией нейтропении.
Появление в таргетной терапии новых препаратов биоаналогов говорит о начале периода по снижению цен на дорогостоящие лекарства против рака.

Источник: http://worldofoncology.com/novosti/zaregistrirovan-novyy-preparat-ogivri-trastuzumab-dkst-bioanalog-...
© World of oncology | Мир онкологии. Все права защищены. Любое использование материалов допускается только с предварительного согласия правообладателей.




Возврат к списку

Оставить заявку